對比維度

中國藥典（ChP）

美國藥典（USP-NF）

雜質(zhì)控制邏輯

兼顧國內(nèi)生產(chǎn)工藝現(xiàn)狀，對特定品種設專屬雜質(zhì)限度。例如 2025 版藥典對中藥的農(nóng)藥殘留規(guī)定了 47 種禁用品類，貼合國內(nèi)中藥材種植中常見的污染風險。同時對化學藥的雜質(zhì)控制更側重已知毒性雜質(zhì)，部分通用雜質(zhì)限度設置相對靈活，適配本土中小企業(yè)的工藝水平。

以國際通用標準為核心，雜質(zhì)控制策略更具普適性，且重視雜質(zhì)的溯源與潛在風險評估。其不僅限制雜質(zhì)含量，還常對雜質(zhì)的檢測方法、溯源路徑有詳細要求，比如對合成類原料藥的基因毒性雜質(zhì)，會結合國際毒理學數(shù)據(jù)設定極嚴格的限度，適配全球化醫(yī)藥貿(mào)易的質(zhì)量統(tǒng)一需求。

恒重與干燥失重標準

規(guī)定恒重為連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量差異≤0.3mg，第 2 次稱重需在再熾灼 30 分鐘后進行，熾灼溫度多為 700 - 800℃或 500 - 600℃。干燥失重測定取樣量通常約 1.0g，標準設定兼顧檢測效率與國內(nèi)實驗室常規(guī)設備條件。

恒重標準為連續(xù)兩次稱重差異不超過每克被測物質(zhì) 0.50mg，熾灼至恒重需在 800±25℃下進行，第 2 次稱重在再熾灼 15 分鐘后進行。該標準更細致，能減少因溫度波動等因素導致的誤差，適配其高精度檢測的行業(yè)需求。

有效數(shù)字修約

采用 “四舍六入五成雙” 規(guī)則，避免因單純四舍五入造成的系統(tǒng)誤差，規(guī)則設定更偏向嚴謹?shù)臄?shù)值統(tǒng)計邏輯。

遵循 “四舍五入” 規(guī)則，標準簡單直接，便于全球范圍內(nèi)不同實驗室統(tǒng)一執(zhí)行，減少跨區(qū)域檢測的理解偏差。

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標準完善程度

2015 版首設《藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導原則》，2020 版新增共晶相關闡述，2022 年通過仿制藥晶型研究指導原則構建了晶型控制決策樹，覆蓋原料藥和制劑的晶型定性、定量方法。但晶型控制主要集中在高風險品種，如難溶性化學藥，對部分普通制劑的晶型要求仍較原則化。

無專門的晶型控制指導原則，但在《ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism》中通過決策樹明確了晶型控制要求，且對晶型的規(guī)定滲透在大量原料藥和制劑的各論中。其對晶型影響生物利用度的品種控制極嚴，比如部分抗腫瘤藥、心血管藥，不僅規(guī)定晶型種類，還對晶型純度、轉化條件有細致檢測要求。

控制核心出發(fā)點

以仿制藥的生物利用度潛在影響為核心構建控制邏輯，決策樹分原料藥和制劑兩類獨立模塊，重點解決國內(nèi)仿制藥行業(yè)晶型不一致導致的療效差異問題。同時關注共晶等新型晶型的鑒別，適配國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新趨勢。

晶型控制決策樹與 ICH（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會）標準銜接緊密，兼顧創(chuàng)新藥與仿制藥，更注重晶型對藥物穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝 reproducibility（可重復性）的影響。其標準便于跨國藥企同步遵循，適配全球藥物研發(fā)與生產(chǎn)的一致性需求。

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標準體系架構

2015 年首回將藥包材指導原則納入藥典，2020 年新增 16 個通用檢測方法，核心依托《國家藥包材標準》（YBB 標準）與藥典通則配合。例如對口服藥用塑料瓶，按材質(zhì)和劑型細分 7 類標準，側重物理性能和化學安全性檢測。

采用模塊化分類，如 661 章節(jié)將塑料包裝系統(tǒng)及材料分為 661.1（材料）和 661.2（包裝系統(tǒng)），涵蓋高密度聚乙烯、聚氯乙烯等多種材料，測試項目包括材料表征、理化測試等。同時對玻璃包裝設透光率、砷浸出量等專項檢測，體系更細化且更新及時，2020 年后多次修訂適配新型包裝材料。

檢測項目側重

重視生物安全性相關檢測，對與注射劑、眼用制劑等直接接觸的包裝材料，常需開展生物相容性試驗。此外關注包裝材料與中藥等特殊藥品的適配性，比如防止中藥成分與包裝發(fā)生吸附反應。

基本不要求開展體外生物試驗，對塑料包裝側重理化測試和化學物質(zhì)適用性評估，如口服包裝塑料會根據(jù)風險評估增加透光率檢測。對包裝材料的添加劑遷移量限制極嚴，比如塑料中的增塑劑、殘留單體，避免其影響藥品純度，適配其對藥品純度的高標準要求。

包裝標識關聯(lián)

僅在制劑通則中對標簽有部分規(guī)定，聚焦藥品本身的信息標注，對包裝材料的專屬標識要求較少，更側重包裝的防護功能而非信息傳遞細節(jié)。

對包裝的 “防拆設計” 和標簽有強制要求，如眼用、耳用無菌藥品需采用一次性開啟包裝，標簽需清晰標注失效期，且對劑量表述的格式有嚴格規(guī)范，從包裝端減少用藥誤讀風險。